Pekín, 18/07/2013(El Pueblo en Línea)- Los estudios médicos que utilizan voluntarios humanos como sujetos de prueba deben estar registrados en la institución patrocinadora antes de que la investigación comience, para asegurar que se sigan prácticas éticas.
La nueva regulación de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar está abierta a comentarios y sugerencias del público en su página web.
El Reglamento tiene por objeto prevenir los problemas éticos relacionados con los voluntarios, sobre todo en ensayos clínicos con tecnología quirúrgica y de la seguridad alimentaria, dijo.
Posibles riesgos y cuestiones de ética médica deben ser examinados por la institución patrocinadora antes de comenzar el estudio, dijo.
La autoridad de drogas de la parte continental de China ya supervisa los ensayos clínicos de medicamentos, dispositivos médicos y productos bioquímicos.
Zhai Xiaomei, miembro del comité de ética médica de la comisión de salud, dio la bienvenida a la iniciativa. “Ayuda a regular los procedimientos de muchos estudios médicos que implican ensayos en humanos”, dijo Zhai.
Un funcionario de la división de ciencia y tecnología de la comisión, y que pidió no ser identificado, dijo que algunos ensayos clínicos médicos tienen problemas, ya que las irregularidades plantean riesgos para la salud de los participantes e infringen en sus derechos, dijo el funcionario.
Zhai se refirió a un escándalo relacionado con el estudio humano reportado el año pasado, como una de las razones detrás de la nueva regulación.
En el estudio de 2008, 25 niños de 6 a 8 años de edad en la provincia de Hunan fueron alimentados con “arroz dorado” genéticamente modificado para ver si el beta-caroteno contenido en el arroz podía proporcionar suficiente vitamina A, se indicó en informes anteriores.
A los padres de los niños no se les dijo que el arroz fue modificado genéticamente cuando firmaron los documentos de consentimiento.
“Estas prácticas no son éticas y podrían evitarse con la nueva regulación”, dijo Zhai.
Las cuestiones éticas médicas deben ser una prioridad en este tipo de estudios, aunque el estudio dado implique poco riesgo para los voluntarios, agregó.
Mientras tanto, para mejorar la transparencia y facilitar la supervisión pública, la comisión está construyendo un registro computarizado a nivel nacional de este tipo de ensayos.
En cuanto a los estudios sobre alimentos genéticamente modificados, Zhai sugirió que otros organismos gubernamentales relacionados, como el Ministerio de Agricultura, trabaje junto con la comisión para garantizar que los derechos de los participantes estén protegidos y que los procedimientos sean correctos.
Sin embargo, “debe existir un equilibrio justo entre la protección de los derechos de los voluntarios del ensayo y el objetivo a largo plazo del avance de la ciencia y la tecnología”, dijo.
Cualquier ensayo puede ser detenido de inmediato en caso de reacciones adversas graves, dice el reglamento.
La prueba de que hubo prácticas no éticas que violaron los derechos debidos de los participantes también puede ser causa de que se cancele el ensayo, agrega.
Además, está prohibido cobrar honorarios a los participantes del ensayo.
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