China autoriza pruebas clínicas de tres vacunas para COVID-19

Xinhua  2020:04:15.09:06

Imagen del 10 de abril de 2020 de una trabajadora presentando una muestra de la vacuna inactiva de COVID-19 en una planta de producción de vacunas del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm), en Beijing, capital de China. China aprobó dos candidatas de vacunas inactivadas de COVID-19 para ensayos clínicos, según el mecanismo conjunto de prevención y control conjunto del Consejo de Estado contra el coronavirus el martes. Las dos candidatas de vacunas son desarrolladas por el Instituto de Productos Biológicos Wuhan bajo el Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm) y Sinovac Research and Development Co., Ltd, una compañía con sede en Beijing. Los ensayos clínicos de las dos vacunas han comenzado. (Xinhua/Zhang Yuwei)

BEIJING, 14 abr (Xinhua) -- China ha aprobado la realización de pruebas clínicas de tres vacunas candidatas para la COVID-19, informó hoy martes el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Una vacuna basada en vectores de adenovirus, desarrollada por un equipo de investigación liderado por Chen Wei, miembro de la Academia de Ingeniería de China e investigadora del Instituto de Medicina Militar, subordinado a la Academia de Ciencias Militares, fue la primera en ser aprobada para el ensayo clínico, dijo Wu Yuanbin, quien ocupa la dirección general de ciencia y tecnología para desarrollo social del ministerio, en conferencia de prensa.

La primera fase de las pruebas clínicas se completó a finales de marzo, y la segunda comenzó el 12 de abril.

Se trata de la primera vacuna contra COVID-19 a nivel mundial que ha entrado en la segunda etapa de ensayos clínicos, según la Organización Mundial de la Salud.

Acompañado de su hija, Xiong Zhengxing, un hombre de 84 años de edad de Wuhan, fue vacunado el 13 de abril, convirtiéndose en el voluntario más anciano en la segunda etapa de la prueba clínica.

En comparación con la primera fase, en la segunda se ha eliminado el límite de edad, con el fin de permitir la participación de voluntarios mayores de 60 años.

Como los ancianos representan un alto porcentaje de los pacientes con COVID-19 cuya condición llega a ser grave, la vacuna debe construir un escudo de seguridad para ellos, dijo Chen.

Tomando el adenovirus defectuoso modificado como el vector, la vacuna porta el gen de proteína de pico del coronavirus, la proteína de superficie principal usada por el virus para unirse a un receptor para invadir células, para que el cuerpo del sujeto produzca la memoria inmunológica de la proteína. Cuando el coronavirus real ataca, el cuerpo identificará su proteína de pico y suspenderá su invasión, de acuerdo con Chen.

Los 108 voluntarios que completaron la primera fase de la prueba clínica el 27 de marzo han concluido la observación médica centralizada y están en buena condición.

La segunda fase reclutará a 500 voluntarios e introducirá el grupo de control placebo para evaluar mejor la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. Hasta las 17:00 del 13 de abril, 273 voluntarios han sido vacunados.

Una vacuna inactivada candidata desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm) y el Instituto de Virología de Wuhan de la Academia de Ciencias de China fue aprobada para pruebas clínicas el 12 de abril, dijo Wu.

Otra vacuna inactivada candidata desarrollada por Sinovac Research and Development Co. Ltd., una compañía con sede en Beijing, fue aprobada el 13 de abril, agregó.

Al usar microorganismos patógenos destruidos para fortalecer la inmunogenicidad, las vacunas inactivadas tienen ventajas de proceso de producción maduros, estándares de calidad controlables y un rango de protección amplio, de acuerdo con Wang Junzhi, un académico de la Academia de Ingeniería de China.

Para producir la vacuna, los investigadores cultivan virus vivos en una gran escala en laboratorios P3, que cuentan con estándares de bioseguridad relativamente altos, dijo Wang.

Expertos han sido invitados a ofrecer instrucciones de proceso completo en los experimentos animales preclínicos de las vacunas, incluidos experimentos de toxicidad aguda, experimentos de toxicidad reiterada y experimentos de inmunogenicidad, indicó.

Las muestras de vacunas de las pruebas clínicas han pasado las inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Institutos Nacionales de Control de Alimentos y Medicamentos, añadió.

China ha establecido un fundamento sólido para la investigación de vacunas inactivadas en los años recientes. Las vacunas inactivadas han sido utilizadas ampliamente para combatir la hepatitis A, la influenza, la enfermedad de manos, pies y boca y la poliomielitis, indicó.

La seguridad y efectividad de las vacunas inactivadas pueden ser juzgadas por los estándares aceptados internacionalmente, señaló Wu.